Posts

Showing posts from July, 2018

13.医療機器に関する規制のコンプライアンスをどう進めていくか

医療機器に関する規制のコンプライアンス

12.品質管理システムに関する規制

品質管理システムに関する規制

11.体外検査用機器(IVD)に関する規制

体外検査用機器(IVD)に関する規制

10.医療機器の再分類

医療機器の再分類

9.PMA申請に関する補足

PMA申請に関する補足

8.PMA 市販に向けての申請に対する審査

PMA 市販に向けての申請に対する審査

7.PMA 市販に向けての申請準備プロセス

PMA 市販に向けての申請準備プロセス

6.臨床検査試験用の医療機器

臨床検査試験用の医療機器

5.臨床試験用医療機器として申請する際の規制

臨床試験用医療機器として申請する際の規制

4.FDAが規制する医療機器関連ソフトウエア

FDAが規制する医療機器関連ソフトウエア

3.医療機器を市場に出した後の変更に関する規制

医療機器を市場に出した後の変更に関する規制

2.Premarket Notification Process 510(K)

Premarket Notification Process 510(K)

1.医療機器に関する規制のフレームワーク

医療機器に関する規制のフレームワーク